28 декабря 2019 в Украине вступил в силу Закон “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, регулирующие вопросы трансплантации анатомических материалов человеку».
Имеющиеся проблемы решает новый закон и что меняет для врачей и пациентов, рассказывает государственный эксперт экспертной группы по вопросам предоставления вторичной и третичной медицинской помощи Директората медицинских услуг Минздрава Украины Василий Стрелка.
Основная проблема трансплантации в Украине – отсутствие донорского органа. Каждый день, например, от инсульта, умирают люди, которые могли бы стать донорами. Однако, чтобы начать разговор с близкими о согласии на донорство, необходимо провести процедуру констатации смерти головного мозга. Диагностика смерти мозга должна проводиться даже тогда, когда человек точно не будет донором.
Процесс диагностики смерти мозга состоит из выполнения клинических и инструментальных исследований, проводится консилиумом врачей и полностью исключает вероятность ошибки. Лишь после того, как человек признан умершим на основании смерти мозга – заходит разговор о донорстве. Например, опыт Запорожье показывает: 8 из 10 родственников после констатации смерти мозга дают согласие на донорство.
Почему констатация смерти мозга не проводилась раньше?
Констатация смерти головного мозга раньше могла осуществляться исключительно консилиумом врачей из одной больницы, закон запрещал привлекать специалистов из других больниц. Если это районная больница, в которой, например, молодые специалисты без не менее 5 лет опыта, нет нейрохирурга или невролога – проведение констатации смерти мозга было невозможно. Мы изменили закон, и теперь есть возможность привлекать специалистов из других учреждений здравоохранения, можно брать необходимые приборы (например, газоанализатор, который есть в небольшом количестве больниц) в других больницах. Таким образом, мы создаем предпосылки для проведения диагностики смерти мозга в любой больнице, где есть отделение реанимации. Следующий шаг – разработка регуляторных инструментов и стимулов для того, чтобы это было устоявшейся практикой.
Также отменено чрезмерную регуляцию по заведений, которые могут проводить операции по трансплантации. В предыдущей редакции закона было определено, что проводить трансплантацию могут те учреждения здравоохранения, которые имеют соответствующую лицензию, и это требование сохранена. Но это не все – раньше нужно было попасть в отдельный, утвержденный МОЗ, перечень учреждений, имеющих лицензию на трансплантацию. Сейчас для того, чтобы выполнять операции по трансплантации, учреждение здравоохранения в лицензии на медицинскую практику должен обладать специальность “трансплантология” – этого достаточно. Также для того, чтобы просто перевозить анатомический материал, необходимо было лицензия на медицинскую практику, поскольку перевозки были определены как «медицинская услуга», теперь Закон не запрещает привлекать к перевозке, например, авиацию.
Трансплантация без уголовной ответственности
Второе важное препятствие на пути трансплантации – страх врачей. Новый закон решает правовую коллизию: изменена 143 статью Уголовного кодекса, которая действовала с 2001 года и, согласно которой за нарушение порядка трансплантации наступала уголовная ответственность. Это создавало ситуацию, когда врачи боялись чего, что связано с трансплантацией. Теперь только в случае умышленного нарушения порядка применения трансплантации, которое привело к тяжелым последствиям для потерпевшего, наступает уголовная ответственность. Это должен забрать страх врачей делать трансплантацию.
Создание единого государственного реестра реципиентов
В Законе усовершенствована нормы, касающиеся Единой государственной информационной системы трансплантации органов (ЕГИСТ). Главное ее назначение – определить реципиента, которому подходит донорский орган по четко определенному алгоритму и критериям совместимости и приоритетности. Это нивелирует человеческий фактор и позволяет избежать злоупотреблений со очередь ожидания на трансплантацию. Система будет включать реестр нуждающихся в трансплантации органов, реестр людей, которые прижизненно дали согласие стать донором после смерти, реестр лиц, уполномоченных принимать решение о донорстве после смерти человека, реестр лиц с трансплантированных анатомическим материалом.
Изменения для трансплантации костного мозга
Мы разделили информационные системы: Единую государственную информационную систему трансплантации органов и Государственной информационной системе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Потому первое – это посмертное донорство, второе – это восстановительное донорство (как донорство крови).
Ключевая проблема трансплантации костного мозга – малая вероятность совпадения пары “донор-реципиент». Для того, чтобы эффективно находить совместимых доноров, необходимый реестр с данными о сотнях тысяч потенциальных доноров костного мозга. На сегодня у нас отсутствуют государственные реестры костного мозга. Есть один негосударственный реестр, который появился в позапрошлом году. Он имеет сертификат и право поиска донора в мировом реестре потенциальных доноров костного мозга. И этим законом мы вводим в правовое поле возможности существования именно негосударственных реестров: они могут проводить иммунологическое типирование и формировать базу потенциальных доноров костного мозга, которая должна быть полностью доступна для государственного реестра. Также этим Законом приведены в цивилизованный вид нормы по ввозу трансплантата костного мозга из-за границы, что дает возможность искать донора костного мозга в мировом реестре и создает возможности для аллогенной трансплантации костного мозга от неродственного донора в Украине. Надеемся, что в ближайшее время такие трансплантации, прежде всего детям, начнут происходить в Украине.
Еще одна проблема формирования государственного реестра костного мозга заключается в том, что этот реестр должен наполняться данными иммунологического типирования, полученные в лаборатории, имеет европейскую или американскую сертификацию. В противном случае эти данные не будут валидными для мирового реестра. У нас нет ни одной такой лаборатории, имеет сертификацию EFI или ASHI. Это та проблема, над которой нужно работать, и которая требует значительных временных и организационных ресурсов.
Важно понимать, что когда у нас показатель донорства на миллион населения будет приближен к среднеевропейским показателям, это и будет означать функционирования полноценной системы трансплантации органов. В абсолютных количественных показателях, это около тысячи трансплантаций почки от умершего донора, примерно полтысячи трансплантаций печени и около двух сотен трансплантаций сердца в год. Информационные системы – это исключительно инструмент, который упрощает администрирование системы трансплантации и исключает любые коррупционные риски в системе.
Пилотный проект по трансплантации – доступность операций для пациентов
Основная цель пилотного проекту – изменить механизм финансирования трансплантации и увеличить количество операций. Государство покрывает все расходы пациента на операцию. В конце 2019 проект был продлен на 2020 год и расширен – мы добавили туда еще 8 учреждений здравоохранения, теперь всего 12 заведений являются участниками пилотного проекта. Сейчас все учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение органной трансплантации и опыт таких операций, является в пилотном проект: это заведения Киева, Днепра, Львова, Одессы, Ковеля, Запорожья, Харькова. Десять из двенадцати участников пилотного проекту уже заключили договоры с Минздравом и получили предоплату за операции по трансплантации, которые они будут выполнять в 2020 году.
Залог успеха трансплантации – желание врачей
Все изменения законодательства, устранения бюрократических преград, создания четких правил, одинаковых для всех – как для институтов так и для районных больниц направлены на одно – дать возможность работать и спасать жизнь тем врачам и учреждениям, которые действительно этого хотят. Как показывает опыт Ковельской больнице, в которой в течение последних двух месяцев уже выполнили две трансплантации сердца и несколько трансплантаций почки, главным является желание спасать жизни и развиваться, в первую очередь, для главного врача, от которого зависит все, что происходит в учреждении.
